使用血清肌酸酐（SCr）就像是在等待季度財務報告做出決策，却不知今天的市場正在崩潰。
得到正確的腎絲球過濾率（GFR）作爲腎功能的指標在患者的治療中具有重要的意義，因為很多情況下，腎絲球過濾率可以幫助臨床專家做出正確的決策。
2018年10月，美國食品和藥品監督管理局(FDA)授予經皮腎絲球過濾率GFR測量系統(TGFR)突破性設備地位。該系統旨在測量腎功能受損或正常人的腎絲球過濾率(GFR)。
MediBeacon 突破性設備旨在測量腎功能受損或正常人的腎絲球過濾率（GFR）
LOUIS，2018年10月22日消息—MediBeacon 公司，其最大股東 Pansend Life Sciences of HC2 Holdings, Inc. (NYSE MKT: HCHC)，今天宣布，美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予該公司經皮腎絲球過濾率（GFR）測量系統(TGFR)突破性設備。該系統旨在測量腎功能受損或正常人的腎絲球過濾率(GFR)。
MediBeacon 公司的TGFR技術被FDA定義爲一款組合産品，包括光學皮膚傳感器、監測器和MB-102, MB-102是一種可被光激發的專有螢光示踪劑。TGFR技術爲臨床醫生提供在床旁監護中持續實時的GFR監測，而不需要采血或收集尿液。
能够檢測腎絲球過濾率具有很高的臨床價值，特別是對于有腎病或腎病風險的患者。腎臟疾病是一種隱形流行病，在影響著全球8.5億多人。這是糖尿病患者人數的兩倍，是癌症患者人數的20倍以上。
在21世紀治愈法案中有關突破性設備項目的支持下，FDA可以與商業公司合作加快監管審查，以便讓患者更及時地獲得先進的診斷和治療技術。根據FDA的審評，TGFR作爲“突破性設備”産品，與目前的臨床標準相比，它在診斷危及生命或不可逆轉地疾病狀况下可能會更有效。3
MediBeacon 公司首席執行官Steve Hanley表示:“我們很高興FDA認可經皮腎絲球過濾率（GFR）測量系統符合這一指定的要求。”“我們即將開始在美國和歐洲進行多中心關鍵臨床研究，期待繼續與FDA密切合作。”
HC2董事長、首席執行官兼總裁Philip Falcone表示:“我們對MediBeacon突破性的實時腎功能測量系統感到非常興奮。”“HC2會繼續支持這一卓越的創新，它有潜力幫助到世界上數百萬人。”
MediBeacon示踪劑和設備，包括TGFR技術在內，未被任何監管機構批准用于人體使用。
1 Data on file. MediBeacon Inc., St. Louis, MO.
2 Joint Press Release, June 27, 2018 “The hidden epidemic: Worldwide, over 850 million people suffer from kidney diseases”, American Society of Nephrology – ASN (https://www.asn-online.org ), ERA-EDTA (http://web.era-edta.org) and ISN (https://www.theisn.org).
3 Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664.pdf
MediBeacon 的願景是精准、實時地檢測GFR值變化，正確反映腎功能的變化。在很多情况下，臨床醫生非常需要得到實時的腎功能數據。許多未知的實時腎功能檢測的應用場景只有通過不斷的研究才得以發現。一些實時腎功能檢測還需要重複注射 MediBeacon 公司的專有示踪劑以實現長期或重複觀察腎功能變化，具有臨床價值。**
腎臟疾病會診時需要瞭解包括腎功能檢測在內的許多臨床情况是很常見的。下面介紹一些實時精准檢測腎功能的臨床需求。
專家認爲，預先、準確的診斷和監測腎功能可以延緩終末期腎病（ESRD）的發展速度。據統計，超過3000萬成年人患有慢性腎臟病。48%腎功能嚴重减退的患者和96%腎功能輕度减退的患者不知道自己患有慢性腎臟病（CKD）。
- Centers for Disease Control and Prevention of the United States (CDC) - National Chronic Kidney Disease Fact Sheet, 2017
專家們認爲，實時準確的腎絲球過濾率（GFR）檢測可以幫助冠狀動脉介入治療(PCI)患者，因爲腎損傷是一個常見併發症。
醫生正在探索降低手術過程腎臟損傷風險的方法。準確的實時腎絲球過濾率（GFR）檢測將提供有幫助的信息用于改善胸心外科患者的術後。
監測腎臟功能對器官移植至關重要。有明確的干預措施可以提高移植成功率。更早期的腎功能檢測的掌握有助于臨床醫師改善患者臨床結局。
